16/192 NIBSC HIV-2 RNA國際標準品為世衛組織認證的HIV-2 RNA的第二代標準品，用于HIV-2相關體外診斷試劑免疫分析學的校準溯源

產品型號：16/296

更新時間：2025-11-09

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NIBSC國際參考品

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產品介紹

英國國家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）

英國國家生物制品檢定所是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室，它的核心工作是制備、保存和分發WHO用于檢測全球生物制品質量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品，保障了各廠家順利的研究和生產。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試，尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗；它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的藥品控制實驗室(OMCL)。如果出現不能滿足藥品存放要求或患者出現不良反應等問題，NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產品進行檢驗。

16/192 2nd WHO International Standard for Human Immunodeficiency Virus type 2 RNA for Nucleic Acid Amplification Techniques NIBSC HIV-2 RNA國際標準品

預期用途

1986年，巴黎巴斯德研究所從西非的一個流行地區分離出HIV-2。攜帶SIVsmm的煤煙型白眉猴被發現是人類HIV-2的起源。自那以后，已經分離出九個不同的譜系A-I，地方病群是A、B和循環重組形式CRF01_AB。核酸擴增技術（NAT）是檢測人血清和血漿中HIV-2 RNA廣泛使用和靈敏的方法。NAT通常用于管理HIV感染，由于窗口期捐贈，仍然存在輸血傳播感染的風險。一系列基于NAT的方法可用于檢測和定量HIV-2 RNA，包括商業和實驗室開發的檢測方法。

在建立了第一個世界衛生組織HIV-2 RNA IS后，許多用戶聯系了NIBSC，表示該滴度太低，無法進行校準。因此，建議配制更高滴度的替代材料。該標準的預期用途是校準二級HIV-2NAT標準，以便由一系列實驗室（包括試劑盒制造商、血液分餾器、參考實驗室、診斷實驗室、EQA提供商和OMCL）進一步校準HIV-2NAT檢測。

這種制劑已經過熱滅活處理。

注意事項

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的物質，最終產品或其來源的源材料經過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

單位

該試劑的單位為144200 IU/瓶（~5.16 Log10 IU/瓶）。

生物材料原產國

英國

用于稀釋該產品的血漿來自英國輸血服務局，病毒分離株（HIV-2 CAM2）在60℃下熱滅活1小時，然后以所需濃度摻入人血漿。

儲存條件

該產品可以在環境溫度下運輸，但在接收時應儲存在-20℃下。

請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。